IEC 心電標(biāo)準(zhǔn)介紹

各類心電圖機(jī)中的基本性能測(cè)試基本上應(yīng)基于 3 種國(guó)際心電標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)范的用于測(cè)試心電圖機(jī)基本安全和性能的項(xiàng)目。這 3 種國(guó)際心電標(biāo)準(zhǔn)包括 IEC60601-2-25: 2011 適用于診斷式心電圖機(jī)，IEC60601-2-27: 2011 適用于心電監(jiān)護(hù)儀，IEC60601-2-47: 2012 適用于移動(dòng)心電圖機(jī)。分別對(duì)應(yīng)目前有的中國(guó)心電標(biāo)準(zhǔn)包括 YY0782-2010、YY1079-2008、YY0885-2013。另外 YY1139-2013 則適用于一些其他種類的心電圖機(jī)。

基本性能測(cè)試項(xiàng)目

心電標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)范的基本性能測(cè)試項(xiàng)目主要包括一些電器性能的測(cè)試，分為準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù)兩大部分。

1. 準(zhǔn)確性部分：對(duì)于診斷式和移動(dòng)式心電圖機(jī)而言，是以多道數(shù)據(jù)庫(kù)波形的測(cè)試來實(shí)現(xiàn)。心電監(jiān)護(hù)儀由于沒有規(guī)范數(shù)據(jù)庫(kù)的測(cè)試，因此將準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù)部分合并在準(zhǔn)確性的測(cè)試內(nèi)。

2. 危險(xiǎn)輸出的防護(hù)部分（心電監(jiān)護(hù)儀：準(zhǔn)確性部分）：各類心電圖機(jī)都用類似的方法來測(cè)試。這些方法主要分為兩大類，一類是依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)所附的通用試驗(yàn)線路圖，產(chǎn)生所要求的測(cè)試信號(hào)，測(cè)試心電圖機(jī)的電氣性能。另一類則是依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)所附的 CMRR（Common Mode Rejection Ratio，共模抑制比）線路圖，產(chǎn)生所要求的測(cè)試信號(hào)，測(cè)試心電圖機(jī)的 CMRR 和系統(tǒng)內(nèi)部噪聲電平?，F(xiàn)分述如下：

一、準(zhǔn)確性部分

多道數(shù)據(jù)庫(kù)測(cè)試：由于數(shù)據(jù)庫(kù)一般都是多導(dǎo)聯(lián)的數(shù)據(jù)，測(cè)試的方式分為數(shù)字（Digital）測(cè)試和模擬（Analog）測(cè)試，數(shù)字測(cè)試是將數(shù)據(jù)直接導(dǎo)入心電算法，模擬測(cè)試則須將數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)經(jīng)過數(shù)字/模擬轉(zhuǎn)換（DAC，Digital to Analog Converter）后，將模擬信號(hào)輸入心電圖機(jī)的各電極，再經(jīng)由心電圖機(jī)內(nèi)的模擬/數(shù)字轉(zhuǎn)換（ADC）后導(dǎo)入心電算法，因此在模擬測(cè)試時(shí)必須使用多道測(cè)試器。測(cè)試的方法規(guī)范于 IEC60601-2-25 和 IEC60601-2-47內(nèi)，中國(guó)心電標(biāo)準(zhǔn)則規(guī)范于 YY0782 和 YY0885內(nèi)。現(xiàn)以 IEC 標(biāo)準(zhǔn)分述如下：

1. IEC60601-2-25: 2011 針對(duì)診斷式心電圖機(jī)使用 CTS 和 CSE 數(shù)據(jù)庫(kù)測(cè)試，包括振幅和時(shí)限（Duration）間期（Interval）的定量精確度，間期部分包含絕對(duì)時(shí)限間期和實(shí)際人體心電圖時(shí)限間期。

(1) 振幅部分：使用 CTS 數(shù)據(jù)庫(kù)，包含 12 導(dǎo)的 P1、P2、Q、R、S、J、ST20、ST40、ST60、ST80、T 等 12 項(xiàng)振幅參數(shù)。要求的精確度是當(dāng)振幅值 ≤500µV 時(shí)不得偏離參考值 ±25µV，當(dāng)振幅值 >500µV 時(shí)不得偏離參考值的 5%。

(2) 絕對(duì)時(shí)限間期：使用 CTS 數(shù)據(jù)庫(kù)，包含 12 導(dǎo)的 Q、R、S 等 3 項(xiàng)時(shí)限參數(shù)，和 P、PQ、QRS、QT 等 4 項(xiàng)整體間期（Global interval）參數(shù)。要求的精確度如表1：

表1、利用 CTS 心電數(shù)據(jù)進(jìn)行整體間期和 Q, R 和 S 波的時(shí)限測(cè)量的可接受的平均誤差和標(biāo)準(zhǔn)偏差

(3) 實(shí)際人體心電圖時(shí)限間期：使用 CSE 數(shù)據(jù)庫(kù)，包括 P、PQ、QRS、QT 等 4 項(xiàng)整體間期參數(shù)。要求的精確度如表2：

表2、利用 CSE 心電數(shù)據(jù)進(jìn)行整體間期和時(shí)限測(cè)量的可接受的平均誤差和標(biāo)準(zhǔn)偏差

2. IEC60601-2-47:2012 針對(duì)移動(dòng)式心電圖機(jī)使用 AHA、MIT-BIH、CU、NST 和 ESC 數(shù)據(jù)庫(kù)測(cè)試，測(cè)試項(xiàng)目包括 QRS、VEB（室性異搏）、SVEB（室上性異搏）、VF（室顫）、AF（房顫）等心律不整的定性精確度。
需要測(cè)試分析的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)項(xiàng)目和所使用的數(shù)據(jù)庫(kù)包含在標(biāo)準(zhǔn)分析和可選分析輸出的報(bào)告內(nèi)，報(bào)告列表如下：（R 代表「必須測(cè)試」）

表3、標(biāo)準(zhǔn)分析輸出的報(bào)告要求

表4、可選分析輸出的報(bào)告要求

二、危險(xiǎn)輸出的防護(hù)部分

包括了以通用試驗(yàn)線路測(cè)試的項(xiàng)目和以共模抑制比線路測(cè)試的項(xiàng)目。

1. 通用試驗(yàn)線路：這個(gè)線路的特點(diǎn)是單通道測(cè)試，如圖1 所示，左方的信號(hào)產(chǎn)生器產(chǎn)生標(biāo)準(zhǔn)所要求的測(cè)試信號(hào)，經(jīng)過 100KΩ : 100Ω 的 1000 : 1 的分壓器后將衰減 1000 倍的電壓正端經(jīng) P1 送到待測(cè)電極（圖1 的例子是到 R(RA) 電極）。其它所有電極則經(jīng)由 P2 接到信號(hào)產(chǎn)生器的負(fù)端。待測(cè)電極的路徑中還包括了由 SIm 開關(guān)來控制開或關(guān) 620KΩ 并聯(lián) 47nF 線路，用來測(cè)試心電圖機(jī)的輸入阻抗，和由 Sdc 開關(guān)控制的 ±300mV 直流偏移電壓的迭加。

由于導(dǎo)聯(lián) I=L-R (LA-RA)，導(dǎo)聯(lián) II=F-R (LL-RA)，在待測(cè)電極是到 R(RA) 電極的條件下，因此待測(cè)心電圖機(jī)導(dǎo)聯(lián) I 和 II 上會(huì)顯示負(fù)向的信號(hào)產(chǎn)生器產(chǎn)生的信號(hào)。此時(shí)若依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定只測(cè)試導(dǎo)聯(lián) II 的波形，這個(gè)信號(hào)經(jīng)過單一待測(cè)電極然后測(cè)試單一導(dǎo)聯(lián)的方式就叫做單信道測(cè)試。因此測(cè)試時(shí)必須使用單信道測(cè)試儀器。

圖1、通用試驗(yàn)線路

單道測(cè)試的測(cè)試項(xiàng)目，除了心電監(jiān)護(hù)儀部分多了一些有關(guān)心率準(zhǔn)確度和報(bào)警的項(xiàng)目外，其余測(cè)試項(xiàng)目大致類似，只是測(cè)試參數(shù)，步驟和通過準(zhǔn)則有些差異。這里舉 IEC60601-2-25 的測(cè)試項(xiàng)目做一個(gè)簡(jiǎn)單的說明。

IEC60601-2-25 內(nèi)測(cè)試的主要項(xiàng)目包括：

• Indication of inoperable ECG（ECG 不適合操作指示）：當(dāng)加到待測(cè)電極的直流電壓達(dá)到 ECG 輸入的飽和電壓或讓 ECG 過載時(shí)，ECG 應(yīng)有適當(dāng)指示，警告 ECG 現(xiàn)已不適合操作。

• Leads（導(dǎo)聯(lián)）：各導(dǎo)聯(lián)的定義，名稱和最少需要的導(dǎo)聯(lián)數(shù)。另外測(cè)試導(dǎo)聯(lián)網(wǎng)絡(luò)的正確性，因此測(cè)試項(xiàng)目包含了 Golderberg 和 Wilson 導(dǎo)聯(lián)的網(wǎng)絡(luò)正確性和恢復(fù)時(shí)間。由于新型的數(shù)字心電圖機(jī)中的導(dǎo)聯(lián)波形都是同時(shí)全部顯示不需用到導(dǎo)聯(lián)選擇器，因此恢復(fù)時(shí)間測(cè)試項(xiàng)目就不適用這類型的數(shù)字心電圖機(jī)。

• Input impedance（輸入阻抗）：主要測(cè)試各導(dǎo)聯(lián)網(wǎng)絡(luò)的輸入阻抗須大于等于 2.5MΩ。

• Required Gains（需要的增益）：要求心電圖機(jī)必須有的增益檔位。

• Reduction of the effects of unwanted external voltages（降低不需要的外部電壓的影響）：包括 CMRR、Overload tolerance（過載容限）和 Filters（濾波器）三項(xiàng)測(cè)試，CMRR 將在下節(jié)進(jìn)一步說明。過載容限則是心電圖機(jī)至少能抑制 1Vp-v 的外部電源頻率電壓。濾波器啟動(dòng)后若會(huì)降低系統(tǒng)性能，ECG 應(yīng)有適當(dāng)指示，另外需測(cè)試電源頻率濾波器啟動(dòng)前后，在 ST 段的峰值噪聲增加不應(yīng)超過 50µVp-v。

• Baseline（基線）：包括內(nèi)部系統(tǒng)噪聲電平不超過 30µVp-v。另外，還包括了多道心電圖機(jī)的道間干擾不超過 5 mm。等共 2 項(xiàng)測(cè)試。

• Distortion（失真）：包括測(cè)試心電圖機(jī)的頻率響應(yīng)，頻率響應(yīng)是用不同頻率的正弦波和/或不同底部寬度的三角脈沖波來測(cè)試高頻響應(yīng)，用 100ms 脈寬的矩形脈沖波來測(cè)試低頻響應(yīng)。另外還需測(cè)試線性和動(dòng)態(tài)范圍，要求幅度變化在輸入信號(hào)電壓 ±5mV 范圍內(nèi)應(yīng)小于 5%。最后還規(guī)范了采樣率不應(yīng)低于 500/s 和幅度量化應(yīng)小于等于 5µV/LSB。

• Printing, electronic storage and transmission（打印，電子存儲(chǔ)及傳輸）：包括了記錄標(biāo)識(shí)，患者標(biāo)識(shí)和記錄在紙上的時(shí)間和事件 markers（打標(biāo)器），記錄速度和時(shí)間及幅度 ruling（劃線）等 5 項(xiàng)測(cè)試。其中除了記錄速度度需用測(cè)試信號(hào)測(cè)試外，其余 4 項(xiàng)都是用檢查或測(cè)量記錄紙上的網(wǎng)格線來完成。

• Use with cardiac pacemaker（在有心臟起搏器的情況下使用）：主要測(cè)試心臟起搏器的脈沖信號(hào)所造成的心電波形失真程度和可見性至少 2mm 幅度的起搏脈沖。

2.　CMRR 和噪聲電平線路：如圖2 所示，左方的信號(hào)產(chǎn)生器產(chǎn)生標(biāo)準(zhǔn)所要求的測(cè)試信號(hào)，經(jīng)過一個(gè)由 C1、Ct、Cx 并聯(lián)組成的共 200pF 的線路到 B 點(diǎn)，稱為共模點(diǎn)（Common Mode Point），之后是 S0 開關(guān)，所有 CMRR 測(cè)試 S0 都是關(guān)閉的，只有噪聲電平測(cè)試時(shí)才打開。S0 開關(guān)之后，所有待測(cè)心電圖機(jī)的電極線都串接一個(gè) 51KΩ 并聯(lián) 47nF 的模擬電極皮膚阻抗線路，除了 N(RL) 電極外，由 S1 到 Sn 開關(guān)控制各電極是否串接這個(gè)阻抗線路。另外待測(cè)電極，圖2 的例子是 R(RA) 電極，還可由 SDC 開關(guān)控制是否有 ±300mV 直流偏置電壓的迭加。圖中的兩個(gè)虛線方框代表內(nèi)外屏蔽設(shè)施，兩屏蔽間會(huì)存在寄生電容 Cx，因此用一個(gè)可調(diào)電容 Ct 來調(diào)整到 Ct + Cx=100pF 再加上 C1=100pF，三個(gè)電容共 200pF 的 source impedance（電源阻抗）。

圖2、CMRR 和噪聲電平線路

CMRR 的測(cè)試，除了 IEC60601-2-47 (YY 0885) 移動(dòng)式心電圖機(jī)部分要多測(cè)兩倍電源頻率外，所有標(biāo)準(zhǔn)中的測(cè)試方法幾乎相同，只是測(cè)試電壓，串接仿真電極皮膚阻抗線路的方式和通過準(zhǔn)則有些差異。測(cè)試的精神主要包含了下面 5 個(gè)項(xiàng)目：

• 信號(hào)產(chǎn)生器產(chǎn)生標(biāo)準(zhǔn)所要求的測(cè)試信號(hào)，IEC60601-2-25 / 27 (YY 0782 / 1079 / 1139) 要求 20Vrms 電源頻率信號(hào)電壓（Vs），IEC60601-2-47 (YY 0885) 則要求 Vs = 8Vp-v (2.828Vrms) 電源頻率和 Vs = 1.422Vp-v (0.502Vrms) 兩倍電源頻率。

• 在不接 EUT 所有電極線的設(shè)置下，調(diào)整可調(diào)電容 Ct 直到共模點(diǎn)電壓值（Vc）為電源頻率信號(hào)電壓值（Vs）的一半，這個(gè)步驟主要是確定 Ct + Cx=100pF。

• 接上 EUT 所有電極線，先做平衡測(cè)試（依標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定設(shè)置，S1 到 Sn 全開或全閉），測(cè)量所有心電圖機(jī)上導(dǎo)聯(lián)波形幅度。

• 再做不平衡測(cè)試（依標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定設(shè)置，只開或閉待測(cè)電極的 Sn 開關(guān)，其余 Sn 開關(guān)的開閉和待測(cè)電極的 Sn 開關(guān)相反），測(cè)量所有導(dǎo)聯(lián)波形幅度。

• 在待測(cè)電極線路上迭加 ±300mV 直流偏置電壓，測(cè)量所有導(dǎo)聯(lián)波形幅度。

所有導(dǎo)聯(lián)波形幅度通過準(zhǔn)則，IEC60601-2-25 / 27 (YY 0782 / 1079 / 1139) 不超過 10mmp-v (1 mVp-v)，IEC60601-2-47 (YY 0885) 不超過 4mVp-v。

噪聲電平測(cè)試則是接上 EUT 所有電極線，S0 開關(guān)打開，測(cè)量所有導(dǎo)聯(lián)波形幅度，IEC60601-2-25 / 27 (YY 0782 / 1079 / 1139) 不超過 30µVp-v，IEC60601-2-47 (YY 0885) 不超過 50µVp-v。

心電測(cè)試儀器介紹

依據(jù)心電標(biāo)準(zhǔn)基本性能的要求，心電測(cè)試器應(yīng)該包括多道測(cè)試儀器（Multi-channels tester），單道測(cè)試儀器（Single channel tester）和 CMRR 測(cè)試儀器，這些測(cè)試儀器都是透過連接各導(dǎo)聯(lián)電極產(chǎn)生測(cè)試信號(hào)給待測(cè)心電圖機(jī)，連接系統(tǒng)示意圖如圖3。由于心電信號(hào)都小至 mV 或 µV，因此很容易受到周圍環(huán)境噪聲的干擾，尤其是電源頻率噪聲，因此測(cè)試時(shí)最好將測(cè)試器和待測(cè)心電圖機(jī)放在圖3中的金屬平板上并將接地點(diǎn)連上金屬板，這塊金屬板就是自制的一個(gè)參考地（GND），可以有效的減少噪聲的干擾。另外，控制軟件可更方便的控制測(cè)試儀器的設(shè)置，并可利用軟件開發(fā)包（SDK，Software Development Kit），控制測(cè)試儀器做客制自動(dòng)化測(cè)試。

圖3、心電測(cè)試器連接待測(cè)心電圖機(jī)，測(cè)試系統(tǒng)示意圖

一、多道測(cè)試儀 – MECG 2.0

多道測(cè)試儀器 MECG 2.0 主要是將多道數(shù)據(jù)庫(kù)的數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)以模擬的形式播放出來，這就需要經(jīng)過精確的數(shù)字/模擬轉(zhuǎn)換來完成，另外，當(dāng)然需要方便完整的加載數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)功能。圖4是一個(gè) MECG 2.0 將 IEC60601-2-25 (YY0782) 所需要的 CTS、CSE 數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)和疊加噪聲加載的例子，測(cè)試者只須選擇所需要的數(shù)據(jù)，MECG 2.0 就可以自動(dòng)將數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)轉(zhuǎn)成模擬信號(hào)輸出。圖5是測(cè)試者選擇了 CSE001 數(shù)據(jù)輸出并迭加高頻噪聲的例子，右半部顯示了待測(cè)心電圖機(jī)上各導(dǎo)聯(lián)應(yīng)顯示的波形。

圖4、MECG 2.0 將 IEC60601-2-25 (YY0782) 所需要的 CTS、CSE 數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)和疊加噪聲載入的畫面

圖5、MECG 2.0 將 CSE001 數(shù)據(jù)輸出并疊加高頻噪聲的例子，右半部顯示了待測(cè)心電圖機(jī)上各導(dǎo)聯(lián)應(yīng)顯示的波形的畫面

圖6 則是一個(gè)多道測(cè)試器將 IEC60601-2-47 (YY0885) 所需要的 AHA、CU、MIT、NST 數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)加載的例子，這邊將 AHA 數(shù)據(jù)庫(kù)和其他數(shù)據(jù)庫(kù)分開加載的原因是，AHA 數(shù)據(jù)庫(kù)須單獨(dú)購(gòu)買，其它數(shù)據(jù)庫(kù)則可以從 PhysioNet 網(wǎng)站（physionet.org/cgi-bin/atm/ATM）免費(fèi)下載。圖6 中選擇 MIT 100 數(shù)據(jù)播放，圖右紅箭頭部分說明導(dǎo)聯(lián)對(duì)映（mapping）功能，因?yàn)?MIT 100 數(shù)據(jù)中記錄的是導(dǎo)聯(lián) II (MLII) 和 V5，但若待測(cè)心電圖機(jī)只顯示導(dǎo)聯(lián) I 和 V1，那就無法顯示 MIT 100 的波形，因此多道測(cè)試器必須含有導(dǎo)聯(lián)對(duì)映的功能。圖7 則是播放 MIT 100 后，待測(cè)心電圖機(jī)上應(yīng)顯示的各導(dǎo)聯(lián)波形。

圖6、MECG 2.0 將 IEC60601-2-47 (YY0885) 所需要的 AHA、CU、MIT、NST 數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)加載和導(dǎo)聯(lián)對(duì)應(yīng)的畫面

圖7、MECG 2.0 將 MIT 100 數(shù)據(jù)輸出并改變對(duì)應(yīng)導(dǎo)聯(lián)的例子，右半部顯示了待測(cè)心電圖機(jī)上應(yīng)顯示的各導(dǎo)聯(lián)波形

除了播放標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)波形外，多道測(cè)試器還可播放一些函數(shù)波形，譬如正弦波、三角波等，可以在正式測(cè)試前確認(rèn)系統(tǒng)接線和待測(cè)心電圖機(jī)的功能是否正常。這部分功能標(biāo)示在圖7 左下角 Other Functions（其他功能）。

二、單道測(cè)試儀器 – SECG 4.0

單道測(cè)試儀器 SECG 4.0 主要就是依據(jù)圖1 所示的通用試驗(yàn)線路做危險(xiǎn)輸出防護(hù)部分的基本性能測(cè)試，除了所有精確度要符合標(biāo)準(zhǔn)的要求外，因?yàn)闇y(cè)試項(xiàng)目繁多，為了讓測(cè)試更方便快速并完整，單道測(cè)試器在不違背通用試驗(yàn)線路的精神并能消除內(nèi)部噪聲干擾的情形下，會(huì)使用微處理器控制一些電子繼電器和各種標(biāo)準(zhǔn)信號(hào)源，如此就可以讓測(cè)試者方便快速的設(shè)置測(cè)試項(xiàng)目所需要的測(cè)試條件。

圖8 是 SECG 4.0 的控制軟件窗口，其中包括了所有心電標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)單信道測(cè)試所需要的信號(hào)種類、參數(shù)范圍和開關(guān)選項(xiàng)。圖中的一些紅色方框設(shè)置是以 IEC60601-2-25 輸入阻抗測(cè)試為例，測(cè)試的步驟是 SECG 4.0 輸出正弦波 3mV, 0.67Hz 至 LA(L)，然后測(cè)量待測(cè)心電圖機(jī)導(dǎo)聯(lián) I 的振幅，再將 ±300mV 直流偏移和 620KΩ 并聯(lián) 4.7nF 線路迭加到 LA(L)，再測(cè)導(dǎo)聯(lián) I 的振幅。這些步驟需要 SECG 4.0 使用到圖8 中紅色方框內(nèi)的功能，其中就包括了選擇測(cè)試信號(hào)、參數(shù)和開關(guān)。

圖8、SECG 4.0 的控制軟件窗口，內(nèi)含所有單信道測(cè)試所需要的信號(hào)種類、參數(shù)設(shè)置和開關(guān)選項(xiàng)

這類以控制軟件控制測(cè)試儀器的設(shè)置，可利用 SDK 控制測(cè)試儀器的參數(shù)設(shè)置步驟，如此一來，就可以將所有心電標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)單道測(cè)試的項(xiàng)目，用個(gè)別的程序?qū)懴聹y(cè)試步驟做自動(dòng)化測(cè)試。圖8右下角處的 SECG Assistant，就是依據(jù) 3 個(gè) IEC 標(biāo)準(zhǔn)所寫的輔助程序。如圖9 所示，所選的測(cè)試項(xiàng)目就是 IEC60601-2-25 章節(jié) 201.12.4.103 的輸入阻抗，測(cè)試者只需選取測(cè)試步驟，不需要再選測(cè)試信號(hào)，參數(shù)和開關(guān)等繁復(fù)的選項(xiàng)，可以輔助測(cè)試者節(jié)省大量的測(cè)試時(shí)間。

測(cè)試步驟如圖9 中央部分，測(cè)試者只需選擇輸出導(dǎo)聯(lián)電極和測(cè)試條件（是否要迭加 ±300mV 直流偏移和是否要加入 620KΩ 并聯(lián) 4.7nF 線路）。通過準(zhǔn)則亦列在 Pass Criterion 內(nèi)，詳細(xì)的測(cè)試步驟在按下 Test Sequence 按鍵后會(huì)列出，以利測(cè)試時(shí)參考。按下 Run 后，軟件會(huì)依據(jù)所選的測(cè)試條件控制單道測(cè)試器產(chǎn)生測(cè)試所需要的測(cè)試信號(hào)、參數(shù)和開關(guān)等。

圖9、SECG 4.0 控制軟件中的 SECG Assistant 軟件窗口，可選擇 3 個(gè) IEC 標(biāo)準(zhǔn)

三、共模抑制測(cè)試儀器 – CMRR 3.0+

共模抑制測(cè)試儀器 CMRR 3.0+ 主要就是依據(jù)圖2所示的共模抑制比和噪聲電平線路做危險(xiǎn)輸出防護(hù)部分的基本性能測(cè)試，和單信道測(cè)試儀器 SECG 4.0 一樣，除了所有精確度要符合標(biāo)準(zhǔn)的要求外，也使用微處理器控制一些電子繼電器和工頻信號(hào)源，如此就可以讓測(cè)試者方便快速的設(shè)置測(cè)試項(xiàng)目所需要得測(cè)試條件。更重要的是測(cè)試儀器的設(shè)計(jì)一定要能符合針對(duì)前面述及的共模抑制比測(cè)試的 5 個(gè)主要精神，即：

• 信號(hào)產(chǎn)生器至少必需能產(chǎn)生 20 / 2.828Vrms 電源頻率信號(hào)和 502Vrms 兩倍電源頻率信號(hào)。

• 可調(diào)整可調(diào)電容 Ct 值，直到 Vc 值為電源頻率信號(hào)電壓值 Vs 的一半。

• 平衡測(cè)試（S1 到 Sn 全開或全閉）。

• 不平衡測(cè)試（只開或閉待測(cè)電極的 Sn 開關(guān)，其余 Sn 開關(guān)的開閉和待測(cè)電極的 Sn 開關(guān)相反）。

• 迭加 ±300mV 直流偏置電壓。

圖10 是 CMRR 3.0+ 的控制軟件窗口，其中所有參數(shù)設(shè)置都是針對(duì)這 5 個(gè)主要精神設(shè)計(jì)的，包括了：

• Standard（標(biāo)準(zhǔn)）：選擇不同標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)試選項(xiàng)，包括 IEC60601-2-25 / 27 / 47、YY 1079 / 1139 / 0782 / 0885、EC11 / 13、IEC60601-2-26、Noise（噪聲）等，其中 Noise 是用來測(cè)試噪聲電平。

• Supply Voltage（供應(yīng)電壓 Vs）：設(shè)置有效電壓值 20 / 2.828 / 0.5 / 2.0Vrms。

• Frequency（頻率）：設(shè)置供應(yīng)電壓頻率 50 / 60 / 100 / 120Hz。

• Inner shield (Vc)（內(nèi)屏蔽 Vc）：調(diào)整 Ct 值，直到 Vc 值為供應(yīng)電壓值 Vs 的一半。

• Electrode with/without Impedance（51KΩ / 47nF 并聯(lián)電路加到或不加到待測(cè)電極）：包括 Electrode with Impedance: None, All, RA / LA / LL / V1 ~ V6 和 Electrode without Impedance: RA / LA / LL / V1~V6，其中選擇 None 或 All 是做平衡測(cè)試，其余都是不平衡測(cè)試。

• DC Offset（直流偏移）：選擇是否迭加 ±300mV 直流偏移到待測(cè)電極，包括 Off、+300 RA / LA / LL / V1 和 -300 RA / LA / LL / V1。

圖10、CMRR 3.0+ 的控制軟件窗口，內(nèi)含所有測(cè)試所需要的信號(hào)種類和參數(shù)設(shè)置

共模抑制測(cè)試時(shí)，測(cè)試人員應(yīng)應(yīng)和測(cè)試系統(tǒng)保持一定距離，以免因人體接近所產(chǎn)生的電容效應(yīng)影響測(cè)試結(jié)果。若因人體接近產(chǎn)生電容效應(yīng)，測(cè)試人員可以手碰觸金屬片與系統(tǒng)共地，就可將影響降至zui低。

結(jié)語(yǔ)

心電圖機(jī)的基本性能測(cè)試項(xiàng)目主要是提供一些方法讓心電圖機(jī)能夠完整的擷取心電信號(hào)并能夠防護(hù)一些外來的危險(xiǎn)信號(hào)。因此最好在各類型的心電圖機(jī)設(shè)計(jì)之初就能將這些測(cè)試項(xiàng)目所要求的規(guī)格涵括在內(nèi)，研發(fā)過程自然也需依據(jù)這些要求逐步完成產(chǎn)品設(shè)計(jì)，最后的質(zhì)量驗(yàn)證和產(chǎn)線測(cè)試更是可以依據(jù)這些要求逐一或挑選重要項(xiàng)目完成測(cè)試。既然這些標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試已經(jīng)提供了各類型的心電圖機(jī)的電器規(guī)范，對(duì)于心電圖機(jī)的制造商而言，從設(shè)計(jì)之初到最后的產(chǎn)線測(cè)試有關(guān)人員，實(shí)有必要了解整個(gè)測(cè)試內(nèi)涵和精神，如此才不會(huì)陷入一再修改產(chǎn)品線路和規(guī)格的困境。

當(dāng)然，要通盤了解整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，實(shí)在是一個(gè)曠日廢時(shí)的工作，因此，心電測(cè)試器的制造廠商若能將所有測(cè)試步驟以自動(dòng)化的方式呈現(xiàn)，必能幫助工程師們節(jié)省大量理解和測(cè)試的過程。前面所介紹的三種測(cè)試器，除了符合所有標(biāo)準(zhǔn)所需要的功能外，基本上都包含了自動(dòng)測(cè)試步驟的軟件，另外，也提供了 SDK 功能，控制測(cè)試器做客制自動(dòng)化測(cè)試。如此可協(xié)助心電圖機(jī)制造商提早產(chǎn)品上市的時(shí)間，工程師們更專注在心電圖機(jī)本身的研發(fā)制造上，開發(fā)出質(zhì)量功能更優(yōu)的心電圖機(jī)來。

參考數(shù)據(jù)

1. IEC 醫(yī)療專用標(biāo)準(zhǔn) IEC60601-2-25:2011、IEC60601-2-27:2011、IEC60601-2-47:2012。

2. 中國(guó)心電標(biāo)準(zhǔn) YY0782-2010、YY1079-2008、YY0885-2013、YY1139-2013。